國家藥監局:孕婦禁用婦科千金片

發布于:2019-12-17 12:08   來源:北京商報   作者:郭秀娟 姚倩

日前,國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”) 發文稱,根據藥品不良反應評估結果,國家藥監局決定對婦科千金片等口服制劑(包括片劑、膠囊劑、丸劑)藥品說明書的“不良反應”和“禁忌”等項進行修訂,進一步保障公眾用藥安全。

根據不良反應監測數據顯示,婦科千金片上市后,該產品可見的不良反應有惡心、頭暈、頭痛等。因此,國家藥監局要求在“不良反應”項目下應增加“惡心、嘔吐、腹痛、頭暈、頭痛、眩暈”等內容。此外,在“禁忌”項應增加“孕婦禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”的內容。在“注意事項”下增加“當使用本品出現不良反應時,應停藥并及時就醫”等內容。

國家藥監局在公告中表示,所有婦科千金片等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,分別按照相應說明書修訂要求,于2020年3月1日前報省級藥品監管部門備案。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換等。

資料顯示,婦科千金片主要用于清熱除濕、益氣化瘀、小腹疼痛以及腰骶酸痛等上述證候者。目前國內生產婦科千金片的企業僅株洲千金藥業股份有限公司一家。

(來源 北京商報 郭秀娟 姚倩)

責任編輯:鄧夢琪
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